6月22日，我国批准了全球首个CAR-T实体瘤细胞疗法，中国创新药再次摘得生物医药行业的“王冠”。
不过，这款最新获批的CAR-T疗法定价高达99万元引发关注。截至6月23日收盘，舒瑞基奥仑赛厂商科济药业（2171.HK）港股股价下跌超过6%。
一位业内人士对第一财经记者说道：“又一款百万级的药！总体来说，对中国细胞药物产业有积极意义，但是用99万元延长患者5个月的生命，有多少人愿意为此支付？”
根据已公布的临床试验数据，在一项大规模多中心确证性随机对照研究中，这一CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛能使二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的中位生存期，从不足4个月提升至近9个月，相当于平均延长了5个月的生命。
一年能卖2000份？
“这个定价比市场的预期要高了不少，现在就看能否通过后续的商保等创新支付方式覆盖掉一些费用。”一位业内人士对第一财经记者说道。
根据科济药业6月23日在投资人会议上透露的数据，该疗法预估年销售峰值20亿元，在4-5年达峰。以100万元/份计算，要卖20亿元，相当于一年要卖2000份。一位行业人士告诉第一财经记者，按照舒瑞基奥仑赛达获批适应症，在国内每年的患者预估至少为3万人。
长期以来，医保“50万不谈，30万不进”的隐形门槛制约着国内CAR-T的商业化发展。自2021年以来，我国已获批上市的8款CAR-T细胞疗法尚无进入医保的，治疗患者的总数也极其有限，全部相加累计也仅有数千人规模。
然而，中国肿瘤患者的数量是全球范围内最大的一部分群体。这意味着市场上仍有巨大的晚期肿瘤患者需求未被满足。
一头是药品上市却难以形成销售规模的厂商，另一头是焦急等待却无力支付的患者。
阿斯利康全球研发中国副总裁、细胞疗法工艺开发及生产负责人何佳平在上个月举行的太湖湾生命健康未来大会上表示：“国内CAR-T药物的价格基本上是国际产品售价的一半甚至三分之一，但中国患者还是用不起，这是支付能力的问题。”
他进一步称，目前全球上市的CAR-T疗法中，有3款药物的年销售额都达到十几亿美元，中国近几年上市的CAR-T疗法数量也不少，但合计销售额也不过几亿美元，中美细胞疗法整体市场规模相差了一个数量级。
第一财经记者查询公开财报数据，2025年强生/传奇生物靶向BCMA的CAR-T药物西达基奥仑赛销售额达到约19亿美元；吉利德科学和百时美施贵宝（BMS）靶向CD19的CAR-T疗法销售额也分别接近15亿美元和14亿美元。
商保目录有望破局
“细胞疗法的定价如果过高，进医保的盘子必然会被撑破，毕竟这也不属于基本的医疗需求保障。”一位熟悉医保政策的相关人士对第一财经记者表示，“商保还是现阶段最可行的出路。”
去年年底，医保目录调整创新性引入“基本医保+商保”双轨并行模式，增设商保创新药目录。复星凯瑞、药明巨诺、合源生物、驯鹿生物和科济药业的5款CAR-T疗法被首次纳入国家医保局发布的《商业健康保险创新药品目录》，这也标志着CAR-T的高值支付问题迎来新的突破路径。
据悉，这些药物还将配有不纳入药占比以及集采监测考核等政策支持。不过业内人士对第一财经记者表示，该目录的落地还需要时间，实际推广中仍存在医院准入、商保结算流程等“最后一公里”问题待破解。
另一方面，更便宜的细胞疗法也在开发中。第一财经记者了解到，华道生物的一款已经递交上市申请并获得受理的CAR-T细胞疗法万基奥仑赛的定价有望击穿20万元人民币价格区间。
目前，中国在生物医药领域体现出创新能力、速度、规模和制造等方面优势，但在技术转化以及资本商业化等方面，美国仍保持领先。
根据全球行业机构Cure创新指数本周发布的一项最新调研，中国生物医药已经在临床开发和供应链两个维度领先全球，但美国仍是创新药的“超级买家”。
另据乔治敦大学（Georgetown University）的一项研究，中国在全球早期药物开发项目中的占比已从2015年的8%上升至2024年的32%，而美国同期则从48%下降至37%。
不过，根据研究机构艾昆纬（Iqvia）的数据，2025年美国占全球制药市场的份额从2021年的49%上升至53%，欧洲的份额稳定在24%，但亚太地区的份额从13%下降至11%。
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钱童心
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